制造|搜狐健康作者|周一川编辑|袁跃10月22日，“信达生物”公众号发布。信达生物制药集团宣布与武田制药达成重大全球战略合作，共同加速新一代生物制剂和ADC疗法的全球开发，打造癌症治疗领域的颠覆性解决方案，造福全球患者。此次合作将充分发挥双方的主要协同优势，加速信达生物IO和ADC药物的全球开发进程，包括：1）Ibi363，第一个进入III期临床研究的PD-1/IL-2α-BIAS。双特异性抗体融合蛋白IBI363在多项临床研究中表现出强效、广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法； 2) Ibi343，III期临床研究中的同类最佳CLDN18.2。模数转换器； 3）IBI3001，第一个处于I期临床研究的EGFR/B7H3双抗体ADC。IBI363（PD-1/IL-2α-BIAS）：全球联合开发和商业化合作 IBI363是创新生物制剂自主研发的首个PD-1/IL-2α-BIAS双特异性抗体融合蛋白。它可以同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。研究表明，IBI363通过优先激活IL-2α受体的设计理念，可以选择性扩增特定的CD8+T细胞。在提高肿瘤细胞杀伤效率的同时，IBI363 不会激活或扩增与毒性相关的外周 T 细胞，表现出优于传统 IL-2 药物的安全性。 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的IB/II临床数据显示，IBI363在免疫抵抗性肺癌、肢端/粘膜黑色素瘤、微卫星稳定（MSS）结直肠癌等“冷肿瘤”中表现出良好的肿瘤反应和初始生存率。目前，IBI363已进入多项注册临床开发，包括将于未来几个月启动的针对IO耐药性鳞状非小细胞肺癌（SQNSCLC）的全球III期临床研究；该适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认定（BTD）和美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD）。根据协议，信达生物和武田制药将在全球范围内共同开发IBI363，并按40/60的比例分摊开发成本（信达生物/武田制药）；双方将共同在美国商业化IBI363，并以40/60的比例分享美国市场的利润或亏损（信达生物/武田药品）。武田将在共同管理和协调发展计划下领导共同开发和共同商业化工作。此外，信达生物将授予武田制药IBI363在Greate以外市场的商业化权利r 中国和美国。武田制药拥有大众IBI363在中国境外提供的全球生产权，并与创新生物制剂共享供应美国市场的独家商业权。武田制药将必须支付潜在的研发费用和里程碑付款，以在大中华区以外的市场进行创新，并根据大中华区和美国以外的市场的净销售额比例支付高达百分之十几的高梯度销售份额。双方将共同推进商定的临床开发计划，加快探索并最大限度地发挥IBI363作为新基石疗法的临床潜力。基于1200多名患者积累的扎实临床数据，双方将主导IBI363在非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）领域的全球开发，包括重点扩大一线NSCLC和一线CRC适应症。此外，双方计划近期启动IBI363更多适应症的临床开发。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：Pag-unlad授权并商用 IBI343是信达生物自主研发的一款针对CLDN18.2的创新型拓扑异构酶1（topo1）抑制剂ADC。临床数据显示出优异的安全特性和令人鼓舞的疗效信号。目前，IBI343正在中国和日本进行胃/胃食管交界癌III期临床研究（G-HOPE-001）。该适应症已获得中国NMPA BTD批准；与此同时，IBI343针对既往治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球I/II期临床研究已完成，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗认定（BTD）和美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD）。根据协议，信达生物将授予武田制药独家经营权拥有大中华区以外 IBI343 的全球开发、生产和商业化权利。武田制药将重点扩大IBI343在一线胃癌和一线胰腺癌治疗中的全球开发。为了响应这一批准，武田制药将支付创新生物制剂潜在的里程碑付款以及高达百分之十几的销售额份额。 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：全球开发和商业化权利的选择 IBI3001是第一个处于临床阶段的针对B7-H3和EGFR的双抗体ADC。它具有多种抗肿瘤机制，包括增强 EGFR 抑制、药物介导的内化和有效的 ADC 介导的细胞毒性，并在临床前模型中表现出较高的治疗窗口。根据协议，信达生物将向武田制药提供 IBI3001 在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。如果武田执行正确，它将支付修改后的行权费，可能是里程碑付款，以及高达百分之十几的中档销售额份额。武田制药将向创新生物制剂支付12亿美元的首付，其中包括1亿美元的战略股权投资资本。每股认购价为112.56港元，较创新生物药过去30个交易日加权平均股价溢价20%。此外，信达生物还有权获得IBI363、IBI343和IBI3001的研发和里程碑付款（如果武田行使选择权），金额约为102亿美元。此次合作的交易总金额可能高达114亿美元。信达生物还将获得大中华区以外每个候选药物潜在销售额的一部分，但 IBI363 除外，该公司在美国市场采用了损益共享模式。返回搜狐查看更多e